九典制药(300705SZ):改良型新药PDX-03获得临床试验资格

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九典制药(300705SZ):改良型新药PDX-03获得临床试验资格

智通财经APP讯,九典制药(300705.SZ)发布公告,公司于近日收到国家药品监督管理局签发的PDX-03《药物临床试验批准通知书》,在完成相关准备工作后将开展临床试验研究。该药品适应症:下列疾病及症状的镇痛、消炎:骨关节炎、肩周炎、肌腱及腱鞘炎、腱鞘周围炎、肱骨外上髁炎(网球肘)、肌肉痛、外伤所致肿胀、疼痛。

PDX-03为外用非甾体类抗炎药物,目前国内外未有该产品处于临床试验阶段,国内外尚无该产品获批上市,亦无相关销售数据。改良型新药PDX-03获得临床试验资格对公司的财务状况、经营业绩不构成重大影响。根据我国药品注册相关的法律法规要求,药物在获得药物临床试验批准通知书后,尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。公司将按照相关要求开展临床试验,但其进度、审评和审批的结果以及未来产品市场竞争格局都具有一定的不确定性。

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